Yukarı Çık

Over Kanserinde Olaparib Onayı

FDA 19 Kasım 2014’te, BRCA gen mutasyonu taşıyan rekürren over kanserli hastalarda oral PARP inhibitörü olan Olaparib kullanımının hızlandırılmış onayının kabul gördüğünü duyurdu.

Bu bildiri, benzer hastalar için yeni bir tedavi yöntemi ortaya koymuş ve yıllardır BRCA gen mutasyonlarını belirlemede kullanılan BRCA analiz testinin, tedaviye yol gösterici tanısal test olarak FDA’dan onay alan laboratuvarda geliştirilen (tek bir laboratuarda dizayn edilip, üretilip, kullanılmıştır),  tek test olduğunu belirtmiştir. Olaparib’in kabulü, öncesinde 3 ya da daha fazla kez kemoterapi almış 137 gen taşıyıcısının % 34’ünde gözlenen objektif yanıta dayanmaktadır. Medyan yanıt süresi yaklaşık 8 aydı ve bu çalışmada yeni yan etki belirtileri ortaya çıkmadı.

Over kanserli hastalarda kullanımı, BRCA analiz testi ile belirlenmiş BRCA gen mutasyonu olan ve daha önce 3 ya da daha fazla kez kemoterapi almış over kanserli kadınlarla sınırlı olacaktır. Haziran 2014’te FDA’nın Onkolojik İlaç Danışma Komitesi platin tabanlı tedaviye yanıt veren rekürren over kanserleri için idame tedavisi endikasyonu için Olaparib’i inceledi. Çalışmanın yönetiminde yeralan endişeler ve potansiyel uzun dönem toksisiteler nedeniyle Onkolojik İlaç Danışma Komitesi, Olaparib’in bahsi geçen endikasyon ile kullanımından yana değildi. Ancak Onkolojik İlaç Danışma Komitesi’nin fikrinden kısa bir süre sonra FDA’ya tedarik edilen bilgiler, klinik yarar oluşturma olasılığı sonucuna varmada kriterleri karşılama konusunda ikna ediciydi. Devam etmekte olan ve tamamlanan klinik deney sonuçları, ilaç tam kabul görmeden önce güvenlik ve etkinlik açısından değerlendirilecektir.