Yukarı Çık

ENGOT Duyuru

Bilindiği gibi 2008 yılında uluslararası araştırma grupları ve dernekler ile iletişim ve işbirliği yapılabilmesi için görevlendirilen arkadaşlarımız Gökhan Tolunay, Hakan Uzan ve Hüsnü Gökaslan GOG, GCIG ve ENGOT toplantılarına katılarak önemli adımlar atmışlardır. Derneğimiz 2009 yılından itibaren ENGOT (European Network of Gynecological Oncologic Trials)ta temsil edilmektedir.
Bu grubun asıl amacı klinik çalışmalar konusunda Avrupa’da aynı Amerika’daki GOG gibi geniş bir taban oluşturmak, ülkeler arası fikir alış verişini sağlamak; çalışma, başlama ve bitirilme sürelerini kısaltarak kalitesini arttırmak olmuştur. Sonuçta bugün ENGOT GOG’dan hızlı çalışma programlayıp bitiren önder bir pozisyon kazanmış ve hatta GOG’nin de üye olmak istediği bir dinamizme ulaşmıştır. Süreç içerisinde hocalarımızın kişisel bağlantıları, destekleri ve bu grup için çalışan arkadaşlarımız Mehmet Ali Vardar ve Çağatay Taşkıran’ın gayretleri ile ENGOT içerisinde belirli bir pozisyona gelinebilmiştir. İlk olarak PENELOPE çalışmasına girilmiş, hazırlık sürecinde faz 2 den faz 3’e dönüştürüldüğünde bakanlık etik kurulu izin vermediğinden çalışmadan çıkılmak zorunda kalınmıştır. Bilindiği gibi klasik alt yapısı olmayan yeni bir grup için verilen ilk çalışmalarda başarılı olmak büyük önem taşımakta ve bu çalışmanın ortasında çıkılma zorunluluğu ciddi negatif puan oluşturmaktadır. Daha sonra başlangıçta içerisinde olmamıza rağmen PARP inhibitörü çalışmalarında son elemelerde ülkemiz firma tarafından çalışmadan çıkarılmış ve buna yönelik itirazlarımıza rağmen sorun çözüme kavuşturulamamıştır. Yine benzeri şekilde bir çok defa dönem başkanları ile de ayrıntılı olarak iletişim kurmamıza rağmen ilerleme sağlanamamıştır. Türkiye ve Yunanistan dışında çalışmaya katılan tüm ülkelerde standart tedavinin tüm masraflarının sağlık hizmeti sağlayıcısı tarafından ödenmektedir. Ancak ülkemizin sağlık otoritesi bunu kabul etmediğinden çalışmalara dahil olamamaktayız.   ENGOT ise bir çalışmaya hızla başlayabilmekte ve planlanandan kısa sure içinde de bitirmektedir. Almanya, İspanya, İngiltere ve Fransa gibi nüfusça yoğun ülkeler hastalarının yarısından fazlasını çalışmalara dahil etmekte, diğer bir çok Avrupa ülkesi de benzer bir hızda çalışmaktadır.

Ümitlerimizin kırıldığı dönemde ENGOT’a başkan seçilen Sandro Pignata kendi döneminde ilk ve önemli sorun olarak bu toplantılara yıllardır aksatmadan katılan ve güven sağlayan bizim gibi ülkelerin alt yapısının da geliştirilerek en azından bir kaç çalışma ile başlayarak sisteme katılmalarının önemli olduğunu belirtmiştir. Bu amaçla bizlerle sorunlarımızı değerlendirmiş, telekonferans yapmış ve ilk toplantıda bu sorunu dile getirerek bu ülkeler için bir mentor grup atanmasını istemiştir. İlk adım olarak kendi yönettiği Imagyn çalışmasına da Türkiye’nin alınmasını sağlamıştır. Son toplantıda AGO-Almanya ve Andreas DuBois ülkemize mentor olmayı kabul etmiştir. Tüm sistemin en güçlü ve üretken grubuyla çalışacak olmamız ülkemiz açısından önemli bir gelişme olup takdir edersiniz ki bizim için anlamı çok büyüktür. İlaveten internet üzerinden çeşitli alt yapı çalışmaları sonrası Haziran ayında Mehmet Ali Vardar ve Çağatay Taşkıran 2 günlük bir Almanya ziyareti yaparak 25 yıldır Andreas DuBois ile birlikte çalışan AGO-Almanya Koordinatörü Gabriele Elser ile AGO-Almanya sistemini yerinde görüp bizim bu sisteme nasıl entegre olacağımızı değerlendirmişlerdir. Bu 2 gün boyunca AGO-Almanya ile akşam yemekleri dahil olmak üzere sistem tartışmaları yapılmış ve çok detaylı bir çalışma gerçekleştirilmiştir. DuBois ve Elser ile Türkiye’nin alt yapısı tartışılmış, sorunları samimi bir dille incelenmiştir. Society ve clinical trial grup farkı, alt yapı, study nurse ve elemanları gibi kavramlar, yerinde o kişilerle bizzat konuşularak gösterilmeye çalışılmıştır. Bizce en önemli sorun AGO’nun hastane dışındaki merkezinde sistem alt yapısı, bütçelendirilmesi ve çalışmanın arka planıdır.   Diğer dikkat edilmesi gereken durum, çok çalışmamız gerektiği ve biz her şeyi yaparız-hallederiz-çözeriz değil gerçek bilimsel ve yönetsel mekanizmaların oluşturulmasıdır.

Derneğimizin AGO-Almanya’yı örnek alarak yapılanması gerekmektedir. Öncelikle bir Advisory Board oluşturulmalı daha sonra Türkiye bazında bölgelere ayrılarak her bölgeyi temsilen bir merkez belirlenmeli ve çalışma grupları oluşturulmalıdır. Bu merkezlerde çalışmaya hevesli ve aktif görev alabilecek kişilerin toplanması ile bir Study Leading Goup oluşturularak çalışma kararları bu kurul tarafından gerçekleştirmelidir.  Bu grubun çalışma ve yönetim planı ve kuralları ENGOT veya AGO-Almanya gruplarının çalışma kural ve yöntemleri örnek alınarak düzenlenecektir.
Tüm bu görüşmelerden elde edilen veriler bir araya getirildiğinde bizden öncelikle bir büro ve bir görevli (study nurse) belirlenerek bu kişinin Almanya’ya eğitime gönderilmesi, sonrasında da onların Türkiye’ye gelerek denetlemesi ve bunun bir raporla ENGOT ve başkanlığa sunulması istenmiştir. Bizim süratle ve öncelikle ilk adım olarak bu sorunu çözmemiz gerekmektedir. Yine DuBois kendilerinin yönettiği bir kaç çalışmaya da bizleri alarak tecrübemizi arttırma ve bizleri entegre etme planlamasındadır. Ancak yukarda belirttiğimiz gibi en büyük sorun finansal durum ve standart kol ücretinin ödenmesidir. Firmalar için Türkiye hem yeni başlayan hem de daha çok masrafa neden olacak bir konumdadır. DuBois’in en önemli uyarısı ise bu sorun çözülmedikçe hiçbir zaman leading bir grup olunamayacağı, tüm gücünüzle bu soruna eğilmeniz ve kendilerinin de geçmişte bu şekilde yönetildikleri ve çok büyük uğraşılar sonucu ve Avrupa Birliği düzenlemeleri ile bu sorunu çözdükten sonra çok daha fazla çalışma yapabilme şansına kavuşmaları olmuştur. Dernek yönetimi ile birlikte tüm üyelerimiz dahil olmak üzere bu konuda hangimiz kimi tanıyor ve nerede etkin olabiliyorsak Bakanlık düzeyinde çaba gösterilmesi önem arz etmektedir. Örneğin TRUST çalışması bilindiği gib neoadjuvan kemotearpi vs primary debulking çalışması olup bu çalışma için hiçbir Avrupa ülkesinde tek kuruş masraf gerekmemektedir. Biz bu çalışmaya ve SENTIX çalışmasına girebilecekken, güven açısından sorun taşımazken ülkemizin kanunları nedeniyle bir adım bile ileriye gidememekteyiz.

Tüm bu karamsar tablonun ötesinde Imagyn sonrası bir kaç çalışma için daha teklif gelmiştir. Pignata ve DuBois bizleri bir kaç çalışmaya daha alırsa çok etkin bir sürece girmiş olacağız. İlk çalışmalar kendimizi ispat için çok önemli olup süreç içerisinde tüm merkezlerimizin çalışmalara dahil olmasını arzulamaktayız.  Ancak şu anda alt yapısı güçlü ve tecrübeli merkezlerle başlayarak, başarı kazandıkça tüm ülkemize yayılması mantıklı bir yol olarak önümüzde durmaktadır. Bu şansı hep beraber iyi kullanarak ülkemize ve genç arkadaşlarımıza iyi bir yol açabileceğimizi düşünüyoruz. Biz son 5 yılda birçok çalışmadan son anda çıkarılmış, içine girip çıkmış ve sonuçta sıfır ile giderken sabır ve gayret ile bugün umut vaat eden durumdayız. İlk 2 çalışmayı başarı ile tamamlayıp fazlasını istemeye hakkettiğimizde yepyeni bir yolculuğa çıkıyor olacağız. Mevcut durumumuzun hassasiyeti son derece net olup ancak tüm üyelerimizin destekleri ile bir yere gidebileceğimiz aşikardır. Bakanlıktaki sorun çözülür ise literatürde gördüğümüz tüm ENGOT çalışmalarına girmemek için ise hiçbir neden yoktur.

Bu konuyu daha detaylı konuşmak ve bilgilenmek isteyen tüm üyelerimizin 7-8 Ekim 2017 tarihinde Aydın Adnan Menderes Üniversitesindeki bölgesel toplantıya katılımını rica ederim. 

Prof. Dr. Macit Arvas
Jinekolojik Onkoloji Derneği Başkanı